Análise estratégicaDos temas essenciais a decisões jurídicas fundamentadas
Os quatro blocos relacionam os dez subtemas com riscos relevantes, decisões, responsabilidades de governação, aplicação de medidas e qualidade dos elementos de prova.
01
Qualidade, segurança e quadro regulatório
Governação das ciências da vida e articulação das três linhas de defesa e responsabilização da direçãoPrevenção do suborno, interações com profissionais e instituições de saúde, subvenções e patrocíniosEnsaios clínicos, integridade da investigação, pagamentos a centros de investigação e fiabilidade dos dados
Este eixo começa pela delimitação das obrigações e dos interesses associados a «Governação das ciências da vida e articulação das três linhas de defesa e responsabilização da direção», «Prevenção do suborno, interações com profissionais e instituições de saúde, subvenções e patrocínios» e «ensaios clínicos, integridade da investigação, pagamentos a centros de investigação e fiabilidade dos dados». O cumprimento regulatório deve considerar segurança dos doentes, confidencialidade, qualidade da prestação e responsabilidade dos profissionais e gestores. A abordagem identifica responsabilidades, direitos, prazos e informação ainda por apurar. A estratégia é ajustada à materialidade dos riscos, aos intervenientes relevantes e às exigências da atuação administrativa ou judicial.
02
Governação clínica, informação e parceiros
Acesso ao mercado, fixação de preços, reembolso de despesas e integridade comercialDistribuidores, agentes, terceiros e risco transfronteiriço de corrupçãoSanções, controlos de exportação, cadeias de abastecimento e exposição geopolítica
A prevenção e o controlo exigem uma abordagem coordenada de «acesso ao mercado, fixação de preços, reembolso de despesas e integridade comercial», «Distribuidores, agentes, terceiros e risco transfronteiriço de corrupção» e «Sanções, controlos de exportação, cadeias de abastecimento e exposição geopolítica». Sistemas de controlo, fornecedores, contratos e fluxos de dados sensíveis exigem procedimentos verificáveis e documentação fiável. Devem existir instrumentos proporcionados de prevenção, linhas claras de reporte e testes à eficácia dos controlos. O resultado esperado é uma decisão fundamentada, acompanhada de um plano de execução e de documentação que permita avaliar a sua eficácia.
03
Incidentes, investigação e responsabilidade
Integridade da produção, risco de contrafação e desvio de produtosFusões e aquisições, licenciamento, parcerias e riscos de conformidade após a aquisição
A resposta a irregularidades, incidentes ou controvérsias implica examinar «integridade da produção, risco de contrafação e desvio de produtos» e «fusões e aquisições, licenciamento, parcerias e riscos de conformidade após a aquisição». Perante incidente, suspeita de fraude ou medida de supervisão, a recolha de prova deve respeitar direitos dos utentes e deveres profissionais. A recolha de provas, o exercício do contraditório e o respeito pelos direitos de defesa determinam a resposta adequada. A gestão dos riscos exige que as opções sejam documentadas e periodicamente reavaliadas à luz dos factos e do quadro normativo aplicável.
04
Remediação, prevenção e continuidade assistencial
Investigações internas, aplicação de medidas sancionatórias e contenciosoAvaliação independente contínua, remediação e transformação nas ciências da vida
A consolidação de resultados depende da avaliação continuada de «Investigações internas, aplicação de medidas sancionatórias e contencioso» e «Avaliação independente contínua, remediação e transformação nas ciências da vida». As melhorias devem produzir resultados verificáveis em segurança, transparência, continuidade dos cuidados e prevenção de reincidência. As medidas corretivas devem ser documentadas, acompanhadas e ajustadas quando os resultados o exijam. A análise permite hierarquizar as questões relevantes, definir a sequência das diligências e documentar as razões de cada decisão.
